POCT行業(yè)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)動促發(fā)展
發(fā)布時間：2014-05-28 09:00:57 來源：生物谷 點(diǎn)擊量：次
近年來，POCT（point of care testing）的重要性不斷的上升，年復(fù)合增長率保持兩位數(shù)，應(yīng)用領(lǐng)域已擴(kuò)大到醫(yī)學(xué)健康領(lǐng)域、海關(guān)檢疫、農(nóng)牧業(yè)、林業(yè)、消防、環(huán)境和食品檢測等多領(lǐng)域。根據(jù)調(diào)研機(jī)構(gòu)Renub Research2013年發(fā)布的最新報告稱，預(yù)計到2016年，POCT的市場份額將可以達(dá)到約250億美元。
根據(jù)美國病理家學(xué)會對POCT技術(shù)定義：POCT，又稱床邊診斷或即時診斷，是不需要固定的場地, 不需要太多的時間，也不需要特定的地方，在沒有實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的條件下也能完成的檢測，可在患者身邊或者靠近患者的地方完成。POCT具有操作簡便、快速、效率高、成本低、試劑穩(wěn)定且便于保存和攜帶、檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性等優(yōu)點(diǎn)。
POCT產(chǎn)品的發(fā)展經(jīng)歷了第一代定性檢測（試條試紙）；第二代半定量（色板卡比色或半定量儀器閱讀）；第三代全定量系統(tǒng)（手工操作）；第四代技術(shù)平臺（自動化信息化智能化）。目前應(yīng)用的具體技術(shù)歸納起來主要有：干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、免疫層析、色譜法、選擇性電極技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)、生物傳感器、生物芯片、多種技術(shù)的綜合（如免疫熒光、基于紙質(zhì)的3D 電光化學(xué)、微激光和微校準(zhǔn)、集成芯片、液態(tài)芯片、液流芯片、系統(tǒng)集成電路閱讀器的納米陣列技術(shù)）。
POCT新技術(shù)還在不斷涌現(xiàn)，同時一些新領(lǐng)域的應(yīng)用也在不斷的發(fā)展之中。以膠體金免疫層析技術(shù)為代表的定性技術(shù)已經(jīng)在臨床和生物應(yīng)急檢測領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。以下轉(zhuǎn)換發(fā)光物質(zhì)為基礎(chǔ)的定量POCT檢測技術(shù)也不斷出現(xiàn)，為定量POCT檢測帶來了曙光。在即將于2013年4月9日在上海召開的"臨床POCT檢測與生物應(yīng)急發(fā)展論壇"中，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所研究員楊瑞馥將作為演講嘉賓，介紹POCT技術(shù)的發(fā)展為臨床和生物應(yīng)急檢測帶來了革命性的變化，介紹定量POCT檢測技術(shù)平臺--上轉(zhuǎn)發(fā)光技術(shù)。軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院衛(wèi)生裝備研究所研究員吳太虎將介紹閉式全分析微系統(tǒng)。
除此之外，云計算與醫(yī)療相結(jié)合，形成云醫(yī)療，可簡化醫(yī)療程序，信息共享，提高產(chǎn)品質(zhì)量，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)所生物診斷研究室研究員張賀秋也將在上述會議上講述云計算與POCT。
國家政策與產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟利好POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展
近期北京、上海市等地陸續(xù)推出了以企業(yè)牽頭聯(lián)合高校、醫(yī)院、科研院所等共同組建的"產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)盟" ，并撥出專項(xiàng)基金支持有前景的POCT產(chǎn)業(yè)的開發(fā)，為生物和臨床應(yīng)急檢測POCT技術(shù)建立了產(chǎn)學(xué)研用合作交流新機(jī)制。
此外，國家政策極大的推動著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在科技部制定的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項(xiàng)規(guī)劃》（國科發(fā)計〔2011〕705號）中明確提出"積極發(fā)展現(xiàn)場快速檢測儀器（POCT）等新產(chǎn)品"。2012年的衛(wèi)生部"十二五"科技重大專項(xiàng)中，在傳染病診斷試劑產(chǎn)業(yè)的平臺和能力建設(shè)中突出了POCT產(chǎn)品開發(fā)的重要地位。
2011年正式啟動的"十二五"863計劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域"體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)"重大項(xiàng)目，部分課題取得階段性成果。在臨床即時檢測分析（POCT）方面，已研制出全自動血小板分析儀、POCT定量發(fā)光免疫分析儀和干化學(xué)檢測儀,并完成國內(nèi)首款冷光源小型POCT糖化血紅蛋白檢測儀器原理實(shí)驗(yàn)和樣機(jī)等產(chǎn)品，共獲得SFDA注冊證書28項(xiàng)、CE認(rèn)證1項(xiàng)。
可以預(yù)見，POCT技術(shù)必將有更大的應(yīng)用空間和發(fā)展空間。
中國POCT廠家急尋突破
POCT產(chǎn)品在如下的領(lǐng)域應(yīng)用廣泛：血糖檢測，心臟標(biāo)志物檢測，血脂肪/膽固醇檢測，凝血試驗(yàn)，傳染病檢測，尿液檢測，藥物濫用檢測，糞便潛血試驗(yàn)，懷孕和生育檢查和腫瘤標(biāo)志物檢測方面。中國有4萬多個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，近70萬個行政村，幾十萬個城市社區(qū)，POCT較為廣泛的分布在二三級醫(yī)院中。"小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告"的特點(diǎn)無疑決定了POCT產(chǎn)品最適合在醫(yī)院的門急診、病房、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中使用。
據(jù)稱目前國內(nèi)POCT 市場約50 億元，年增長率為20%-30%，占全球市場1/14，近年來POCT 產(chǎn)品出口量增長也極為迅猛。在中國，擁有POCT產(chǎn)品的廠家眾多，如即將出現(xiàn)在"臨床POCT檢測與生物應(yīng)急發(fā)展論壇"中的北京樂普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司、天津微納芯科技有限公司等。國內(nèi)企業(yè)近年來在產(chǎn)品研發(fā)上做了一系列的努力，也包括了少部分企業(yè)通過引進(jìn)國外技術(shù)開發(fā)具有競爭力的產(chǎn)品。
在快速發(fā)展的同時，POCT也存在一些亟待解決的問題。如質(zhì)量控制、操作者的技術(shù)水平參差不齊及臨床管理不夠完善等。2010年我國發(fā)布第1個POCT方面的管理文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）－衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)（2010）209號》，對血糖儀的使用提出了具體的技術(shù)要求。相對于此，其他POCT試驗(yàn)仍未見明確的管理文件。2013年4月9日即將召開的"臨床POCT檢測與生物應(yīng)急發(fā)展論壇"上，北京天壇醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心主任康熙雄、上海市第一人民醫(yī)院實(shí)驗(yàn)中心主任王煜非、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院檢驗(yàn)科副主任張國軍、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院急診科主任方邦江、第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心教授韓煥興將分別結(jié)合自己的經(jīng)驗(yàn)，分享討論P(yáng)OCT臨床應(yīng)用現(xiàn)狀及質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容。
過去十年來POCT產(chǎn)業(yè)在中國的發(fā)展，充分說明了這個行業(yè)發(fā)展的巨大潛力，希望中國POCT產(chǎn)業(yè)在當(dāng)前巨大的機(jī)遇下，技術(shù)產(chǎn)品百花齊放，造福國民健康。
