政策改進(jìn)記
發(fā)布時(shí)間：2014-10-12 18:53:43 來源：科學(xué)新聞 點(diǎn)擊量：次
根據(jù)我國相關(guān)條例定義，醫(yī)療器械是指：直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：疾病診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，并由不同級(jí)別的藥監(jiān)部門進(jìn)行備案或注冊(cè)管理。
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過60多年的發(fā)展，從無到有、由低到高建立了完備的體系。通過多年的積累，中國已經(jīng)形成了良好的中低端醫(yī)療器械生產(chǎn)基礎(chǔ)。隨著電子生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在技術(shù)結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品質(zhì)量方面都取得了較大的進(jìn)步。
2013年，我國約15000家醫(yī)療器械公司的總收入達(dá)1889億元，盡管是13年前的21倍，但只占醫(yī)藥收入的10%左右，遠(yuǎn)低于全球約44%的平均水平，相當(dāng)于國外某一醫(yī)療器械公司一年的銷售總和。
我國藥品和醫(yī)療器械的消費(fèi)占比極度不均衡，原因除了我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚外，也與長期“以藥養(yǎng)醫(yī)”的畸形行業(yè)規(guī)則有關(guān)，造成長期的百姓看病難、醫(yī)患矛盾不斷尖銳。無論從國外的趨勢(shì)，還是從國內(nèi)政府、醫(yī)生和患者等各方利益來講，糾正這一不合理的規(guī)則是大勢(shì)所趨。
所以，我們看到，近兩年藥品行業(yè)飽受政策干擾，如招標(biāo)、降價(jià)、醫(yī)?？刭M(fèi)、醫(yī)藥反腐等，導(dǎo)至藥品增速持續(xù)放緩。而醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)的地位，正在不斷提升。
一直以來大型醫(yī)療設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購大型醫(yī)療設(shè)備必須有配置許可證。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)，乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。如今，全國已有5個(gè)省展開試點(diǎn)，對(duì)采購國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備不再要求配置證，這將有利于國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)更多市場(chǎng)份額。
2014年5月24日，習(xí)近平考察上海聯(lián)影醫(yī)療科技公司時(shí)表態(tài)：“現(xiàn)在一些高端醫(yī)療設(shè)備基層買不起、老百姓用不起，要加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展?！?/span>
6月12日，國務(wù)院副總理汪洋在江蘇調(diào)研新興產(chǎn)業(yè)期間，特別考察了蘇州生物納米園，對(duì)飛依諾的產(chǎn)品以及蘇州以飛依諾為代表這樣的新興產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展予以了充分肯定。領(lǐng)導(dǎo)人相繼考察國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，將給國產(chǎn)醫(yī)療器械營造一個(gè)好的政策和市場(chǎng)環(huán)境。
2009年3月
政策名稱:《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》
主要內(nèi)容:總體目標(biāo)是完善四大體系，即全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)、進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系、加快建設(shè)醫(yī)療保障體系和建立健全藥品供應(yīng)保障體系。到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。
2009年12月
政策名稱:《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》
主要內(nèi)容:第一次將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所（獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）定義為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)對(duì)其人員、設(shè)備、環(huán)境及注冊(cè)資金等做了相應(yīng)的要求。
2011年9月
政府招標(biāo)采購政策調(diào)整
主要內(nèi)容:原衛(wèi)生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購試點(diǎn)工作，集中采購的耗材有心臟介入類醫(yī)用耗材，這些醫(yī)用耗材90％以上是進(jìn)口品種。2013年6月，國家衛(wèi)生計(jì)生委和工信部有關(guān)官員表示，國產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國家扶持重點(diǎn)。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法,確保財(cái)政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。
2011年11月
政策名稱:《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃（2011~2015）》
主要內(nèi)容:
(1)技術(shù)目標(biāo)：突破20~30項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項(xiàng)；在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。
(2)產(chǎn)品目標(biāo)：創(chuàng)制50~80項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進(jìn)口的基礎(chǔ)裝備和醫(yī)用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。
(3)產(chǎn)業(yè)目標(biāo)：重點(diǎn)支持10~15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，扶持40~50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8~10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場(chǎng)占有率。
2013年1月
政策名稱:《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》
主要內(nèi)容:此次涉及的高值醫(yī)用耗材包括血管介入、非血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料等。
同時(shí)要求縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加集中采購。
實(shí)行以政府為主導(dǎo)、以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購。
2013年10月
政策名稱:《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》
主要內(nèi)容:支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應(yīng)用。繼續(xù)通過相關(guān)科技、建設(shè)專項(xiàng)資金和產(chǎn)業(yè)基金，支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持老年人、殘疾人專用保健用品、康復(fù)輔助器具研發(fā)生產(chǎn)。支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個(gè)人及家庭的健康檢測(cè)、監(jiān)測(cè)與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。
2014年2月
政策名稱:《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》
主要內(nèi)容:特別審批程序中明確指出：境內(nèi)申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，管理部門需在20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見，符合創(chuàng)新型器械要求的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)材料和初審意見報(bào)送SFDA行政受理服務(wù)中心。SFDA受理申請(qǐng)后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查，并于受理后40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。2014年3月1日開始實(shí)施，該審批程序限定了每個(gè)審批環(huán)節(jié)的時(shí)間，對(duì)創(chuàng)新型產(chǎn)品有利，加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
2014年3月
政策名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（新版）
主要內(nèi)容:相對(duì)于老版本的變化：
(1)完善了分類監(jiān)管措施，提升了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)治理能力。
(2)適當(dāng)減少事前許可。此次修訂結(jié)合審批清理減掉了7項(xiàng)許可。
(3) 形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系，強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。
(4) 產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的銜接方面有了重大調(diào)整。明確了對(duì)醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。
(5)將醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期由原來的4年延長到5年，同時(shí)將注冊(cè)證到期的重新注冊(cè)改為延續(xù)注冊(cè)。
(6)改進(jìn)了臨床試驗(yàn)的監(jiān)管方式。
2014年5月
國家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)劃司委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作
主要內(nèi)容:2014年上半年啟動(dòng)數(shù)字化X線機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀3個(gè)品目的遴選工作。根據(jù)工作安排，適時(shí)開展其他品目遴選工作。國家對(duì)國產(chǎn)器械的支持力度有望明顯加大，整個(gè)器械行業(yè)都有望大幅受益。
